更新后的ISO13485標準ISO13485:2016將產(chǎn)生重大影響，本文將告訴你，醫(yī)療器械制造商需要知道些什么。

2016年3月，國際標準化組織（ISO）對存在已久的 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際標準作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)在正在評估審改的細節(jié)，并將新版ISO13485:2016與原版本ISO13485:2003進行比較。制造商需要預(yù)作安排，在未來三年內(nèi)更新他們各自的質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)新的標準。
 

ISO為什么要更新標準？因為全世界的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在蓬勃地連續(xù)發(fā)展，新技術(shù)挑戰(zhàn)現(xiàn)狀，供應(yīng)鏈變得越來越長越來越復(fù)雜。在這種態(tài)勢下，全世界的監(jiān)管者都把他們的目光更緊地盯著醫(yī)療器械是否安全和是否有效。

自從許多監(jiān)管機構(gòu)把 ISO13485 整合進他們的計劃以來，標準的更新所產(chǎn)生的影響變得非常深遠。更新反映了產(chǎn)業(yè)在變化，更新把監(jiān)管范圍擴展到器械設(shè)計與制造之外，更新的標準更加強調(diào)了從整個供應(yīng)鏈和整個產(chǎn)品生命周期中的風險管理和質(zhì)量，包括售后監(jiān)督和產(chǎn)品的廢棄處理。ISO13485:2016中的細節(jié)在以下五個方面反映了醫(yī)療器械不斷變化的性質(zhì)：

■  質(zhì)量管理體系(QMS).

■  管理責任

■  資源管理

■  產(chǎn)品實現(xiàn)

■  測量、分析與改進

在新標準的前言中可以感受到更寬泛的內(nèi)容，前言指出，包括在醫(yī)療器械生命周期中一個或多個階段上的“一個組織”都可以使用該新標準，包括醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、存儲和配送、安裝、維修和最后的停止使用及廢棄處理，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計、開發(fā)和提供。

器械制造商、服務(wù)提供商以及供應(yīng)鏈合作伙伴正在評估他們的質(zhì)量管理體系，目的是使他們適應(yīng)不斷變化的全球環(huán)境，減輕監(jiān)管者對器械質(zhì)量和性能的擔心。讓我們探討一下包含在ISO13485:2016中的一些修改和對于醫(yī)療器械制造商呈現(xiàn)的影響。

監(jiān)管：希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專家和監(jiān)管者促成了標準的更新。許多國家已經(jīng)使用了 ISO13485，而其它國家則修訂了他們原來的條例從而使其與 ISO13485 取得一致。進一步協(xié)調(diào)的目的是為了最終在國際上實行醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計劃由國際醫(yī)療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進行試點，按此方案，公司的質(zhì)量管理體系（QMS）執(zhí)行單一審核程序即可滿足多個地域的要求，從而可以減輕制造商為滿足多個監(jiān)管當局要求各不相同帶來的負擔。

ISO13485:2003要求醫(yī)療器械制造商建立符合標準的質(zhì)量管理體系。ISO13485:2016沒有指定具體的管轄權(quán)，但規(guī)定了，在涉及法規(guī)要求時，一個機構(gòu)必須明確它的職能，要確認適用于其活動的相關(guān)條例，要把那些條例結(jié)合進他們的質(zhì)量管理體系。此外，公司必須證明他們的質(zhì)量管理體系的有效性，要以風險為基礎(chǔ)的方法確定產(chǎn)品的安全性和產(chǎn)品性能。

計算機系統(tǒng)驗證：標準的另一個改變涉及計算機系統(tǒng)驗證的適用性。雖然2003版 ISO13485規(guī)定了驗證用于“生產(chǎn)和服務(wù)提供”的軟件，而新標準則特別地提出了對作為質(zhì)量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴大了標準的使用范圍，它超出了生產(chǎn)和服務(wù)環(huán)境，進入了質(zhì)量領(lǐng)域，這對于某些機構(gòu)來說可能是個挑戰(zhàn)。此外，ISO13485:2016現(xiàn)在還在驗證過程、委托驗證和再驗證中增加了應(yīng)用軟件的風險評估。

供應(yīng)商管理：由于新標準涉及范圍變寬，供應(yīng)商和外包活動現(xiàn)在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強調(diào)了供應(yīng)商的選擇標準。2003版要求建立供應(yīng)商標準，但是，更新后的標準更關(guān)注供應(yīng)商的績效以及這些績效最終如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量。和其它標準一樣，風險管理被廣泛應(yīng)用，如果器械能夠滿足相應(yīng)的監(jiān)管要求，則供應(yīng)商的績效中要考慮的風險管理取決于器械風險的類別。

生產(chǎn)控制：ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標準更詳細，對器械生產(chǎn)規(guī)定了更多的控制。這些改變涉及產(chǎn)品的清潔、服務(wù)活動的記錄，產(chǎn)品質(zhì)量中因應(yīng)用軟件帶來的風險在軟件確認中所占的比率。

采用ISO13485:2016有許多好處，在確保醫(yī)療器械的安全和效能上也很重要。不管一個醫(yī)療器械在它生命周期的哪個階段，新標準均有助于制造商實現(xiàn)以下事項：

■  顯示符合監(jiān)管要求

■  確保建立與全球一致的質(zhì)量管理體系

■  有效地對整個供應(yīng)鏈進行風險管理

■  改進制造方法和效率

■  獲得競爭優(yōu)勢

有效的質(zhì)量管理體系和一個單位的質(zhì)量方針常常被忽略。更多的是，質(zhì)量被視為負擔。然而，一個重視質(zhì)量的單位通常享受更低的成本，較少發(fā)生產(chǎn)品召回，和有較高的整體生產(chǎn)率。

結(jié)語

ISO13485:2016標準已經(jīng)發(fā)布，它的新條款可以幫助確保制造和供應(yīng)鏈的質(zhì)量和完整性，減輕風險，越過更嚴格的監(jiān)管障礙。建議醫(yī)療器械制造商深入了解新的標準，看看如何使他們從中受益。他們將獲得運作和成本上的好處，確保他們產(chǎn)品質(zhì)量的能力，確保使用他們產(chǎn)品的病人的安全。